भारत बायोटेक के अमेरिकी साझेदार Ocugen ने कोवैक्सिन के लिए FDA को सौंपी ‘मास्टर फाइल’
भारत बायोटेक (Bharat Biotech) की कोविड-19 वैक्सीन कोवैक्सीन के लिए अमेरिकी साझेदार Ocugen ने अमेरिकी दवा नियामक FDA को ‘‘मास्टर फाइल’’ सौंपी है, जिसके बाद वहां इस टीके के आपातकालीन इस्तेमाल की इजाजत ली जाएगी. Ocugen ने बताया, ‘‘कंपनी इस समय अमेरिका में कोवैक्सीन के लिए क्लिनिकल और रेगुलेटरी पाथ का मूल्यांकन कर रही है, जिसमें अमेरिकी फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) से आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (Emergency Use Authorization) प्राप्त करना शामिल है.’’
Ocugen ने शेयर बाजार को बताया कि इसके साथ ही उसे मंजूरी मिलने की स्थिति में अमेरिका में जैविक लाइसेंस आवेदन (बीएलए) की मंजूरी और कंपनी की व्यावसायीकरण रणनीति का मूल्यांकन भी किया जा रहा है.
Ocugen ने FDA के पास समीक्षा के लिए प्रीक्लिनिकल अध्ययन, केमिस्ट्री, विनिर्माण और नियंत्रण (सीएमसी) और क्लिनिकल अध्ययन के नतीजों को मास्टर फाइल के रूप में भेजा है. कंपनी ने कहा कि उसे ईयूए दाखिल करने के लिए भारत बायोटेक से तीसरे चरण के क्लिनिकल ट्रायस के अतिरिक्त आंकड़ों का इंतजार है.
वहीं दूसरी ओर भारत में बनी कोरोना वैक्सीन की टेक्नोलॉजी को 7 देशों की 11 कंपनियों ने अपनाने में रुचि दिखाई है. इसी को लेकर अब भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड ने आवश्यक 90 प्रतिशत दस्तावेज जमा कर दिए हैं.
दरअसल, कोवैक्सीन (Covaxin) को पहले ही 11 देशों से विनियामक अनुमोदन (Regulatory approval) प्राप्त हो चुका है. इसके साथ ही कोवैक्सीन के टेक्नोलॉजी ट्रांसफर और उत्पादन के लिए 7 देशों में अन्य 11 कंपनियों से भी रुचि ली है. ईयूएल (EUL)के लिए डब्ल्यूएचओ (WHO) के प्राधिकरण के मुद्दे पर, भारत बायोटेक ने बताया कि उन्होंने आवश्यक 90 प्रतिशत दस्तावेज जमा कर दिए थे. बाकि दस्तावेज जून 2021 तक जमा होने की उम्मीद है.
(भाषा से इनपुट)
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